Bioarctics partner Eisai meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har beviljat Breakthrough Therapy designation för läkemedelskandidaten lecanemab. Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet är beviljat på de kliniska fas 2b-resultaten på patienter med tidig Alzheimers sjukdom, med bekräftade amyloidlagringar i hjärnan. Studien undersökte behandlingseffekten med lecanemab för att minska amyloid-beta i hjärnan och att bromsa den kliniska försämringen.

Resultaten i studien visade en konsekvent minskning av klinisk försämring över flera kliniska mått och effekt på biomarkörer vid de högsta doserna.

Breakthrough Therapy designation är ett FDA-program som syftar till att underlätta och påskynda utveckling och granskning av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Det finns fördelar att uppnå detta för Bioarctic

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire