STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Q-linea aviserar att bolaget erhållit CE-IVD märkning för antibiotikakänslighetssystemet ASTar.

Det framgår av ett pressmeddelande på tisdagskvällen.

Q-linea uppger att bolaget nu kan kommersialisera ASTar i Europa tillsammans med partnern Thermo Fisher Scientific.

Vidare uppges att Essential Agreement (EA), det vill säga att ge samma resultat som referensmetoden om vilken koncentration av antibiotika som dödar eller hämmar bakterieväxt, var 94,9 procent. Categorical agreement (CA), att ge samma klassificering av bakterien inom en av tre grupper med avseende på känslighet för antibiotika, var 97,6 procent. Därutöver var övergripande reproducerbarheten 99,6 procent.

För att uppnå CE-IVD godkännande i Europa måste EA och CA överstiga 90 procent. De nya studieresultaten översteg interimsresultaten som kommunicerades 31 mars 2021, uppger bolaget.

"Vi är mycket stolta över de starka resultaten från vår registreringsgrundande europeiska studie och ser nu fram emot att inleda kommersialiseringen av ASTar", kommenterar vd Jonas Jarvius i pressmeddelandet.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt