STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Carbiotix, som är verksamt inom tarmhälsa, kommer under andra kvartalet att påbörja en omfattande utvärdering av ett nytt enzym från en potentiell strategisk partner.

Det uppger Carbiotix i ett pressmeddelande.

Enzymet har potential att påskynda erhållandet av FDA GRAS No Objection och EFSA Novel Foods-status i USA respektive EU för AXOS-livsmedelsingredienser, kosttillskott och medicinsk mat. Det kommer dock att förskjuta tidsplanen av Carbiotix pågående GRAS Self Affirmation-process för AXOS, skriver bolaget.

"Vi har nyligen fått kännedom om ett nytt enzym i förlanseringsfasen som vi, efter en första utvärdering under första kvartalet 2021, bedömer har potential att påskynda erhållandet av FDA GRAS No Objection och EFSA Novel Foods-status i USA och EU för AXOS-ingredienser, kosttillskott och medicinsk mat. Denna process bedömer vi skulle ha tagit längre tid vid registrering och godkännande av vårt eget enzym. Därför kommer en grundlig utvärdering och förberedelse genomföras för att kunna inkludera detta enzym i alla regulatoriska ansökningar, inklusive vår nuvarande GRAS Self Affirmation-ansökan, dels att säkerställa en konsekvent produkt framöver, dels påskynda vägen till marknad och stärka våra möjligheter att uppfylla efterföljande regulatoriska godkännanden", kommenterar Carbiotix vd Kristofer Cook.

Utöver förskjutningen i tidsplanen av bolagets pågående GRAS Self Affirmation-process för AXOS kommer bolaget även att behöva skjuta på färdigställandet av sin första pilotanläggning till andra hälften av 2021 för att försäkra sig om att såväl bolagets process som alla för- och efterbehandlingssteg är fullt ut anpassade till det nya enzymet.

"I nuläget ger vi inga specifika tidsangivelser för slutförandet av den första GRAS Self Affirmation-processen för AXOS eftersom vi är beroende av tredje part, men vi kommer att göra vårt yttersta för att processen ska slutföras så snart som möjligt och i linje med att vår första pilotanläggning slutförs. Jag är övertygad om att detta nya enzym kommer att bespara oss både tid och pengar och placera Carbiotix i en starkare strategisk position framöver, samtidigt som vi skapar potentiella samarbetsmöjligheter inom flera affärsområden med en global aktör som också är engagerad i B2B-mikrobiomhälsolösningar", säger Kristofer Cook.

Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt