STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Hansa Biopharmas utveckling mot att bli ett fullt ut integrerat och kommersiellt biopharmabolag tog ett stort kliv framåt under tredje kvartalet efter det villkorliga godkännandet av Idefirix (imlifidase) från EU-kommissionen.

Det skriver bolagets vd Søren Tulstrup i delårsrapporten för det tredje kvartalet.

"Godkännandet i Europa fungerar som en validering av potentialen hos vår egen läkemedelsutvecklingsplattform och kommer att föra Hansa Biopharma framåt till nästa tillväxtfas som ett kommersiellt biopharmabolag som erbjuder livräddande och livsförändrande behandlingar av sällsynta sjukdomar till patienter som verkligen behöver dem, samtidigt som vi genererar värde för samhället i stort", skriver han.

Han lyfter även fram bolagets arbete utanför transplantationsområdet och pekar bland annat på avtalet med Sarepta Therapeutics för att utveckla och marknadsföra imlifidase som en potentiell förbehandling inför administration av genterapi vid Duchennes muskeldystrofi och Limb-girdle muskeldystrofi.

I slutet av september meddelade Hansa Biopharma övergripande data från en prövarinitierad fas 2-studie med imlifidase vid sjukdomen anti-GBM.

"Det positiva utfallet från fas 2-studien i anti-GBM är mycket uppmuntrande. Anti-GBM är den första IgGmedierade sjukdomen utanför transplantationsområdet, där imlifidase har visat sig stoppa en immunologisk attack", skriver vd.

Hansa Biopharma upplever fortfarande negativa effekter av covid-19-pandemin. Rekryteringen av patienter till fas 2-studier inom GBS och AMR har under de senaste månaderna tillfälligt avbrutits.

"Vi förväntar oss nu att återuppta rekryteringen till båda studierna under fjärde kvartalet 2020 med tillämpning av ett riskbaserat tillvägagångssätt, anpassat till varje center. Rekryteringen till både AMR- och GBS-studien förväntas slutföras under andra halvåret 2021, med övergripande data tillgänglig under andra halvåret 2022", heter det.

Till USA-studien räknar bolaget med att den första patienten rekryteras under första halvåret 2021, och potentiellt kommer en BLA-ansökan att lämnas in under 2023 i enlighet med förfarandet för ett snabbare godkännande.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt