Forskningsbolaget Abliva får positivt utlåtande från FDA vad gäller det kliniska utvecklingsprogrammet KL1333 för behandling av primär mitokondriell sjukdom (PMD). Detta framgår av ett pressmeddelande.

Utlåtandet har erhållits vid ett så kallat pre-IND-möte (pre-Investigational New Drug) och gäller befintlig dokumentation samt den återstående utvecklingsplanen. Enligt vd:n anses utlåtandet ha en validerande effekt på det prekliniska arbetet, produktutvecklingen och den kliniska dokumentationen.

Nästa steg i den regulatoriska processen är att lämna in en IND-ansökan och få den godkänd, förklarar bolagets medicinska chef. Detta kommer möjliggöra inledning och genomförande av en klinisk effektstudie med KL1333 i USA, samt att bolaget kan påbörja en liknande dialog med europeiska läkemedelsmyndigheter.

Carl Becht
carl.becht@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire