Häromveckan föll Active Biotechs aktie tungt på börsen efter bakslag med bolagets viktigaste preparat laquinimod inom multipel skleros.

Europeiska läkemedelsverkets (EMA) rådgivande kommitté CHMP rekommenderade att Laquinimod inte skulle få marknadsföras i Europa vilket var ett hårt slag för Active Biotech då det var bolaget inte enda, men viktigaste läkemedelskandidat.

I och med detta har chanserna för ett kommersiellt genombrott för laquinimod minskat drastiskt. Active Biotech, med sin partner Teva, där den senare har licensierat in laquinimod och är ansvarigt för utvecklingen menar att arbetet mot en kommersialisering kommer att fortgå och att båda bolagen ska göra allt för att få till en ny chans.

CHMP ger trots allt bara råd, därtill baserade på den information som finns tillgänglig nu. Och ett råd kan ändras om det framkommer ny data som ger en annorlunda bild av läget. Det är det senare som bolagen hoppas på i och med att det pågår en klinisk prövning för laquinimod mot andra indikationer.

Det ger mer data om hur laquinimod tolereras av människor och kan därför, i alla fall i teorin, ge ny information som gör att CHMP och EMA ändrar ståndpunkt. Men den chansen ter sig låg om man ser till historiken samt hur det gått för konkurrenterna.

Laquinimod har under en lång tid varit en lovande kandidat och Active Biotech har av många setts som det kanske främsta bland svenska forskningsbolag inom läkemedelsvärlden. Men redan 2012 stötte bolaget på problem. Då handlade det om att Active Biotech i samråd med det amerikanska läkemedelsverket, FDA, valde att inte gå vidare en registreringsansökan för USA marknaden. Och nu motgångar även i Europa i och med beskedet från CHMP förra veckan.

En del av problemet är att det är mycket kraftfulla immunomodulerande mediciner (påverkar kroppens immunsystem) som det är fråga om, med potentiellt allvarliga biverkningar.

Active Biotech är inte ensamt om att ha svårt att nå ut på marknaden. Merck:s preparat Cladribine fick avslag av FDA för ett par år sedan och Novartis preparat Gilenya stötte också på patrull. FDA godkände preparatet som förstahandsval men i Europa blev det svårare. EMA valde att godkänna det blott som andrahandspreparat just med hänvisning till biverkningsprofilen som inkluderade hjärtpåverkan och cancer.

Det förefaller som om EMA är en myndighet som sätter större fokus på biverkningar och säkerhet än sin amerikanska motsvarighet FDA som kanske lägger större vikt vid effekt. Oaktat vilket så är det osannolikt att EMA/CHMP kommer att revidera sin syn, givet den hårda linje som uppvisats inte bara med Active Biotech utan även andra likartade fall.

Den stora frågan är givetvis vad chanserna är till en omprövning. Den officiella linjen från bolaget är att det kommer att fortsätta arbeta för att få en ändring av rekommendationen, bland annat med hänvisning till att den pågående kliniska studien Concerto med laquinimod kommer att ge mer data om säkerhetsprofilen. Där har bolaget en bra poäng.

Men det är i övrigt lite svårt att se vilka grunder som Active Biotech kan åberopa för att få till stånd en ändring. Enligt CHMP så var den kliniska nyttan inte tillräcklig med laquinimod. Kommittén pekar på att laquinimod förvisso bromsade sjukdomsförloppet men att den primära effektvariabeln, skillnaden i relaps (nya skov) enligt CHMP var marginell.

Uppenbarligen har CHMP redan tagit hänsyn till att det fanns en del positiva effekter (långsammare sjukdomsförlopp) med medicinen men likväl kommit fram till att nyttan inte överväger riskerna. Vidare ska man komma ihåg att verkningsmekanismen för laquinimod inte är helt klarlagd, och det betyder att det är svårt att utvärdera effekterna och säkerhetsprofilen, det är något som ligger bolagen i fatet.

Om man ser till hur marknaden värderade laquinimod före bakslaget så utgjorde det någonstans mellan 50 och 70 procent av marknadsvärdet på Active Biotech. Med ett kursras från en nivå kring 75 kronor ned till dagens kurs kring 33 kronor har marknaden i princip avskrivit laquinimod. Därtill kommer nog också ett massivt förtroenderas vilket höjer riskpremien i aktien.

Visst finns det andra värden i bolaget, exempelvis två pågående fas-II och en fas-III studie inom prostatacancer med läkemedelskandidaten tasquinimod samt ytterligare ett par projekt. Men laquinimod var bulken av värdet i bolaget och det som återstår är inte lika intressant.

Utan en chans att vända laquinimod är det svårt att se vad som ska få aktien att åter lyfta. Till detta kommer finansieringssituationen. Utan framgångar med laquinimod är bolaget åter hänvisat till att använda kassan, som vid utgången av tredje kvartalet uppgick till 322 Mkr samt ytterligare 104 Mkr som ej intäktsförts före utgången av kvartalet.

Det är en stark balansräkning för att vara ett forskningsbolag, tack vare en riktad emission i mars 2013 då Investor klev in om stor ägare. 2012 blev nettoresultatet -175 Mkr och under de nio första månaderna 2013 brände bolaget 130 Mkr, ungefär som 2012 i årstakt. Så kassan räcker gott och väl två år, och det är lång tid i sammanhanget, men man ska aldrig utesluta nyemissionsrisken, i synnerhet om det som nu inte finns några större kassaflöden på horisonten.

Man kan givetvis försöka att sätta olika sannolikheter på chansen för förnyad prövning men när allt kommer i kring blir det blott gissningar om ett utfall som är i princip omöjligt att sia om.

Vad man däremot kan konstatera är att utan en registrering hos FDA och ett avslag av CHMP är chansen för framgång är liten och dessutom något som ligger långt framåt i tiden. Till dess finns ingen uppenbar trigger för aktien. Vill man verkligen satsa mot dessa odds? Inte jag i alla fall. Trots kursraset avstår vi och sätter en neutral rekommendation.