STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma lyckades inte uppfylla de krav på statistisk bioekvivalens för Hynap-Dasa jämfört med originalläkemedlet Sprycel, marknadsfört av amerikanska Bristol Myers Squibb vid behandling av blodcancerformen leukemi. Som en följd av de preliminära resultaten från bioekvivalensstudien som tillkännagavs på onsdagskvällen ser bolaget nu en risk för försening i projektet.

"Den risken är beroende på om vi kan få till stånd en argumentation till FDA som godkänner att vi exkluderar data som vi vill göra. Där måste vi prata med FDA" sade Xspray Pharmas vd Per Andersson till Nyhetsbyrån Direkt.

För bolaget finns nu två vägar framåt, antingen genom att prata med FDA och komma runt problemet med ett godkännande eller att genomföra en kompletterande studie.

Xspray Pharmas vd Per Andersson har dock inte helt räknat ut att de kan klara sig undan en kompletterande studie, vilket skulle medföra en försening. Det skulle kunna bli fallet om den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA går med på att exkludera vissa patienter med avvikande värden (så kallade outliers).

"Data är rätt nära till att lyckas och det är rätt få outliers som vi skulle behöva argumentera bort", sade Per Andersson och framhåller att bolaget håller på att ta fram kliniska argument för detta i sin dialog med FDA.

Per Andersson räknar med att det slutgiltiga resultatet av den ursprungliga bioekvivalensstudien kommer att bekräfta den bild som presenterades från det preliminära resultatet, även om det inte är helt uteslutet.

"Det kan förändras, men vi räknar inte med det", sade Per Andersson.

Om inte originalläkemedlet Sprycel hade haft ett fåtal individer som uppvisade en mycket låg absorption bedömer Per Andersson att bolaget skulle ha klarat av att påvisa bioekvivalens, vilket var det ursprungliga syftet med studien. Detta kan dels vara ett resultat av den faktiska patientpopulationen i studien och då förklaras av slumpen, men skulle även kunna ha att göra med de förändringar i formuleringen som skett på läkemedelskandidaten i produktionen vid pilotnivå gentemot tillverkningen i produktionsskala.

En ny bioekvivalensstudie skulle enligt Per Andersson kunna starta inom fyra till sex månader. Resultaten från en sådan studie skulle sedan kunna genereras efter en till två månader efter studiestarten.

" I bästa fall skulle jag kunna ha resultat om sex månader. Det är inte särskilt orimligt alls", säger Per Andersson. Enligt ett sådant scenario skulle inlämning om marknadsgodkännande så kallad ANDA kunna ske någon gång i brytpunkten mellan det första och andra kvartalet 2021.

Xspray Pharma hade under torsdagseftermiddagen rasat med nästan 41 procent.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt