STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma meddelar att den första studien med produktkandidaten HyNap-Dasa preliminärt inte uppfyllde kraven på statistisk bioekvivalens på grund av för stor variation i de farmakokinetiska parametrarna för referensprodukten Sprycel.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Ett fåtal individer uppvisade en mycket låg absorption av Sprycel, detta observerades inte för HyNap-Dasa. Eftersom de värden med försumbar absorption från Sprycel inte representerar en kliniskt relevant läkemedelsexponering avser Xspray att diskutera resultaten med FDA innan ANDA-ansökan lämnas in", skriver bolaget.

Den första studien med HyNap-Dasa genomfördes på 51 fastande friska personer under en period om fyra veckor, där varje försöksperson fick två upprepade enkeldoser av HyNap-Dasa och Sprycel i en randomiserad cross-over-design.

Slutliga resultat från den fulla dataanalysen förväntas i september.

Den andra pågående bioekvivalensstudien utvärderar hur intag av mat påverkar absorptionen. Preliminära resultat från den studien förväntas i slutet av september.

"Dessa första data indikerar att de formella kriterierna för bioekvivalens inte uppfylldes, vilket främst var relaterat till ovanligt dålig absorption av dasatinib från Sprycel-formuleringen hos ett fåtal försökspersoner. Vi väntar nu på den slutliga studierapporten från den första studien, liksom de preliminära resultaten från den andra studien med matintag som förväntas i slutet av september. Båda studierna kommer att ligga till grund för vår ANDA-ansökan. Med positivt svar från FDA kan vi fortfarande lämna in ansökan i slutet av året", kommenterar vd Per Andersson.

Xspray kommer parallellt förbereda för en ytterligare bioekvivalensstudie som backup med möjligt att inleda en sådan studie inom 4 till 6 månader.

En telefonkonferens är planerad klockan 8.00 den 13 augusti.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt