RhoVac har tidigare i år meddelat att bolagets kliniska fas I/II-studie inletts och i början av april meddelades att den första patienten behandlats med RhoVacs cancervaccin RV001.
Vd Anders Ljungqvist beskriver i ett nyhetsbrev idag själva studien och bakgrunden till val av patientgrupp närmare.

Vid planering av RhoVacs första kliniska studie var det viktigt att patienterna skulle ha avslutat primär behandling av modertumör och att utvärdering av resultat kunde göras utan andra simultana behandlingar. Patienter med diagnostiserad icke småcellig lungcancer har just denna profil, eftersom patienterna efter initial behandling oftast inte mottar någon annan behandling fram till dess sjukdomen eventuellt utvecklas igen. Efter utveckling och introduktion av nya, så kallade "check-point inhibitors" är det dock svårt att hitta patienter som inte får annan tilläggsbehandling omedelbart efter den primära behandlingen, vilket medför att det skulle ta mycket lång tid att genomföra den planerade studien i patienter med denna diagnos.

Det finns andra patientgrupper än de med icke småcellig lungcancer som i dag inte får tilläggsbehandling efter avslutad primär behandling och som samtidigt är mycket relevanta för behandling med RhoVacs cancervaccin. För att förhindra att utvecklingsprogrammet försenas har bolaget därför valt en av dessa relevanta patientgrupper till bolagets kliniska fas I/II-studie. Den patientgrupp bolaget valt är prostatacancerpatienter.

Det är viktigt att poängtera att valet av prostatacancerpatienter i bolagets fas I/II-studie inte betyder att RhoVac bytt fokus i den kliniska utvecklingen. Icke småcellig lungcancer är fortfarande fokusindikation för bolaget och den pågående fas I/II-studien kommer, utöver fortsatt utveckling av prostatacancer, att stödja en klinisk fas IIb-studie i icke småcellig lungcancer. Det resultat som uppnås i den pågående studien är fullgod fas I/II klinisk dokumentation även för vidare klinisk utveckling inom andra indikationer med metastaserande cancer.

Den pågående kliniska studien är en öppen studie där alla patienterna behandlas med RhoVacs cancervaccin. Att studien är öppen betyder att både patient och behandlande läkare vet vad patienten behandlas med.

Cirka 20 patienter (maximalt 25) ska behandlas i studien. Behandlingen består av elva injektioner som ges subkutant, vilket betyder att produkten injiceras under huden. De första sex injektionerna ges med 14 dagars mellanrum, varefter de resterande fem injektionerna ges med fyra veckors mellanrum. Den första patienten ska ha fått två injektioner innan den andra patienten kan behandlas. Förutsatt att inga säkerhetsrisker har noterats vid utvärderingen av den första patienten efter två doseringar kan den andra patienten behandlas. På samma sätt utvärderas patient nummer två och tre, varefter behandling av resterande patienter kan startas med kortare intervaller, efter samlad säkerhetsutvärdering av de tre första patienterna.

Den patientgrupp som behandlas i studien är prostatacancerpatienter som avslutat prostatektomi, delvis eller hel bortoperering av prostatakörteln, och som inte får någon annan behandling eller förväntas att undergå någon annan behandling inom de närmsta åtta månaderna.

Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten av RV001-vaccinationsterapi, specifikt allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället. Utvärderingen av säkerhet görs primärt med referens till en internationell standard kallad CTCAE, Common
Terminology Criteria for Adverse Events, men säkerheten och tolerabiliteten vid behandlingen utvärderas även utifrån förändringar i vitala tecken (bedömning av kroppsfunktion), laboratorieanalyser och elektrokardiogram.

Det sekundära målet är att utvärdera immunologiskt svar vid behandling med cancervaccinet RV001. Det immunologiska svaret mäts före, under och efter avslutad behandling på perifera mononukleära blodceller isolerade från blodprov från patienterna. Mätningen görs först med så kallad interferon gamma (INFγ) ELIspot, men även med intracellulär cytokin-färgning (ICT) för att kunna differentiera mellan CD8 T-cells svar och CD4 T-cells svar.

Den första patienten är som nämnts behandlad med RV001 och rekrytering och behandling av patienter kommer att pågå under hela 2017, med planerad slutbehandling och genomförande av immunologiska analyser under våren 2018. Bolaget följer därför den ursprungliga tidsplanen med rapportering av den kliniska studien beräknad till det andra kvartalet 2018.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire