STOCKHOLM (Direkt) Medicinteknikbolaget Nexstim kan nu starta en klinisk studie med 60 patienter efter att de fått ett positivt besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Planen är att starta studien under det första kvartalet 2017. Det framgår av ett pressmeddelande.

Data från den nya prövningen kommer att sammanföras med data från den tidigare fas III-studien på rekommendation från FDA. Nexstim uppger att man under prövningen kommer att stå i kontakt med FDA för att säkerställa effektiv granskning av den framtida ansökningen och omedelbar komplettering av De Novo 510(k)-ansökan med resultaten av prövningen.

Vid positiva resultat från studien väntas De Novo 510(k)-tillståndet beviljas under fjärde kvartalet 2018, "eftersom att FDA redan har granskat de tekniska och säkerhetsrelaterade avsnitten av ansökan".

Vid ett godkännande kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstims nuvarande likvida tillgångar och kassaflöde från försäljning samt finansarrangemangen med Bracknor och Sitra i kombination med strategisk omorganisering av bolaget förväntas trygga bolagets finansiering fram till början av 2018, då även studien beräknas vara slutförd.

Anna Sundström +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt