På Placera och Avanza använder vi cookies för att säkerställa funktionalitet, personalisera innehåll och annonser och för att analysera hur sajten används. Genom att godkänna accepterar du att cookies används. Läs mer och hantera inställningar

SYNACT PHARMA
AP1189 NÅDDE PRIMÄRMÅL MEN EJ I SAMTLIGA DELAR (NY) (Direkt)

2021-11-30 07:48

(Justerar rubrik samt lägger till text i hela artikeln)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Synact Pharmas AP1189, vid behandling av ledgångsreumatism (RA) med aktiv ledsjukdom, nådde sitt primära mål i fas 2a-studien Begin vad avser den faktiska minskningen i sjukdomsaktivitet mätt med CDAI-skalan (Clinical Disease Activity Index). Däremot var inte minskningen som andel patienter från hög till måttlig/låg sjukdomsaktivitet signifikant lägre. Därmed har bolaget inte visat signifikans på samtliga delar i det primära målet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Det primära effektmåttet var reduktion av CDAI, definierat som genomsnittlig reduktion av sjukdomsaktivitet och andelen av patienter som går från hög till måttlig/låg sjukdomsaktivitet.

Minskningen av CDAI hade ett snitt på 15,5 poäng för patienter som behandlades med dosen 100 milligram. Denna minskning var statistisk signifikant jämfört med minskningen på 9,3 poäng för patienter som ingick i placebogruppen och därmed behandlades med standardbehandling i form av cellgiftet metotraxat. I patientgruppen behandlade med 50 milligram var minskningen 12,0 poäng.

Vad gäller den andra delen av primärmålet, uppnåddes inte statistisk signifikans. Högst andel patienter som gick från hög till måttlig sjukdomsaktivitet återfanns i patientgruppen som behandlades med dosen 50 milligram med AP1189, där 62 procent av patienterna visade på en sådan förändring. Motsvarande siffror för patienter som fick dosen 100 milligram respektive placebo låg på 52 procent respektive 40 procent.

Synact Pharma ger i pressmeddelandet en trolig förklaring till varför signifikans inte uppnåddes på denna del. Vid rekryteringen hade patientgruppen som behandlades med 100 milligram av AP1189 en högre observerad initial sjukdomsaktivitet och högre inflammation.

Vad gäller de sekundära målen uppger Synact Pharma att de såg en dosberoende effekt för samtliga mål.

AP1189 tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil, helt utan rapporterade allvarliga biverkningar.

Inga skillnader observerades mellan AP1189 och placebo avseende lever, njurfunktion, antal vita blodkroppar eller andra biokemiska parametrar. Kliniskt signifikanta ökningar av aminotransferaser sågs hos 2 patienter i placebogruppen, 2 patienter i 50 milligram-gruppen, men var frånvarande i 100 milligram-gruppen. Eftersom inga ändringar i antalet vita blodkroppar eller antalet infektioner observerades, var det inga tecken på hämning av immunförsvaret.

Baserat på de positiva resultaten kommer Synact att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om en så kallad IND som en förberedelse för en fas 2b-studie.

"Vi är exalterade över data från Begin studien eftersom de kraftigt understödjer fortsatt utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Detta är andra gången vi demonstrerar proof-of-concept med AP1189 i allvarliga inflammatoriska tillstånd. Pågående utmaningar på säkerhetsområdet för nyckelterapier inom RA-behandling understryker behovet av nya behandlingsmodaliteter", kommenterar Synacts kliniska forskningschef (CSO) i en kommentar.

Fas 2b kommer att använda den nya tablettformuleringen en gång dagligen och en längre behandlingsperiod.

"Medan vi förbereder för fas 2b-studien kommer aktiviteterna inom affärsutveckling att fortsätta och vi ser fram emot att diskutera Begin-data med intresserade aktörer", kommenterar Synacts vd Jeppe Øvlesen.

Bolaget håller en telefonkonferens i dag, tisdag, klockan 15.00.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt


SynAct - I dag

{point.key}

Marknadsöversikt

Stockholmsbörsen, OMXS30

I dag
-
Senast
-
{point.key}

Världsindex

Index +/- % Senast
DAX - -
Hang Seng - -
Nikkei - -

Valutor

Valuta +/- % Senast
USD/SEK - -
EUR/SEK - -
GBP/SEK - -
EUR/USD - -

Räntor

Ränta +/- % Senast
5-års ränta - -
10-års ränta - -

Råvaror

Råvara +/- % Senast
Guld - -
Silver - -
Koppar - -