På Placera och Avanza använder vi cookies för att säkerställa funktionalitet, personalisera innehåll och annonser och för att analysera hur sajten används. Genom att godkänna accepterar du att cookies används. Läs mer och hantera inställningar

SYNACT PHARMA
AP1189 NÅDDE PRIMÄRMÅL I BEGIN-STUDIE (Direkt)

2021-11-30 06:21

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Synact Pharmas AP1189 nådde primär endpoint i fas 2a-studien Begin och påvisade fördelaktig säkerhetsprofil hos patienter med reumatoid artrit med aktiv ledsjukdom.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I denna fyraveckorsstudie uppnådde patienter som behandlades med 100 mg AP1189 en gång per dag en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet, mätt som CDAI (Clinical Disease Activity Index) jämfört med placebo.

Förändring i sjukdomsaktivitet från hög till moderat var numeriskt större i grupper som behandlades med AP1189 än gruppen som fick placebo, med avsaknad av statistisk signifikans troligen förklarad av en högre ursprunglig CDAI och inflammation (CRP) i gruppen som behandlades med 100 mg, heter det.

AP1189 tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil, helt utan rapporterade allvarliga biverkningar.

Baserat på de positiva resultaten kommer Synact att söka vetenskapliga råd och inleda diskussioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om en IND som en förberedelse för fas 2b.

Det primära effektmåttet var reduktion av CDAI, definierat som genomsnittlig reduktion av sjukdomsaktivitet och andelen av patienter som går från hög till moderat/låg sjukdomsaktivitet. Patienter som behandlades med AP1189 uppnådde en genomsnittlig reduktion av 12,0 och 15,5 poäng för 50 mg- respektive 100 mg-gruppen, jämfört med 9,3 för placebogruppen. Andelen av patienter som gick från hög till moderat var 62 procent, 52 procent och 40 procent för AP1189 50 mg, 100 mg respektive placebo.

Inga skillnader observerades mellan AP1189 och placebo avseende lever, njurfunktion, antal vita blodkroppar eller andra biokemiska parametrar. Kliniskt signifikanta ökningar av aminotransferaser sågs hos 2 patienter i placebogruppen, 2 patienter i 50 mg-gruppen, men var frånvarande i 100 mg-gruppen. Eftersom inga ändringar i antalet vita blodkroppar eller antalet infektioner observerades, var det inga tecken på hämning av immunförsvaret.

"Vi är exalterade över data från BEGIN studien eftersom de kraftigt understödjer fortsatt utveckling av AP1189 som en kandidat för behandling av RA och andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Detta är andra gången vi demonstrerar proof-of-concept med AP1189 i allvarliga inflammatoriska tillstånd. Pågående utmaningar på säkerhetsområdet för nyckelterapier inom RA-behandling understryker behovet av nya behandlingsmodaliteter", kommenterar Synacts kliniska forskningschef (CSO) i en kommentar.

Fas 2b kommer att använda den nya tablettformuleringen en gång dagligen och en längre behandlingsperiod.

"Medan vi förbereder för fas 2b-studien kommer aktiviteterna inom affärsutveckling att fortsätta och vi ser fram emot att diskutera Begin-data med intresserade aktörer", kommenterar Synacts vd Jeppe Øvlesen.

Bolaget håller en telefonkonferens i dag, tisdag, klockan 15.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt


SynAct - I dag

{point.key}

Marknadsöversikt

Stockholmsbörsen, OMXS30

I dag
-
Senast
-
{point.key}

Världsindex

Index +/- % Senast
DAX - -
Hang Seng - -
Nikkei - -

Valutor

Valuta +/- % Senast
USD/SEK - -
EUR/SEK - -
GBP/SEK - -
EUR/USD - -

Räntor

Ränta +/- % Senast
5-års ränta - -
10-års ränta - -

Råvaror

Råvara +/- % Senast
Guld - -
Silver - -
Koppar - -