STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Cantargia har erhållit särläkemedelsstatus för nadunolimab (CAN04) för behandling av bukspottskörtelkansel från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, framgår av ett pressmeddelande.

Särläkemedelsstatusen ger möjlighet att "utnyttja flertal incitament vid den fortsatta kliniska utvecklingen av nadunolimab i bukspottkörtelcancer", skriver Cantargia i pressmeddelandet.

Den interleukin-1 receptor accessory protein (IL1RAP)-bindande antikroppen nadunolimab är Cantargias huvudprojekt och utvärderas i ett flertal kliniska studier i kombination med cellgiftsregimer för behandling av olika former av cancer, bland annat duktalt adenocarcinom, PDAC, som utgör fler än 90 procent av alla fall av bukspottkörtelcancer.

Särläkemedelsprogrammet "Orphan Drug Designation Program" ger särläkemedelsstatus till läkemedel och biologiska substanser utvecklade för att säkert och effektivt behandla, diagnosticera och förebygga ovanliga sjukdomar som drabbar färre än 200.000 personer i USA. Status ger sponsorer möjligheten att utnyttja olika incitament, bland annat skattelättnad av kostnader för kliniska studier, undantag från särskilda FDA-avgifter, samt sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.

Nadunolimab utvärderas för närvarande i pågående kliniska studier för behandling av PDAC. I Canfour, en fas I/IIa-studie, undersöks nadunolimab i ungefär 70 patienter i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel i första linjens behandling av avancerad PDAC. I Capafour, en fas Ib-studie, undersöks nadunolimab även med Folfirinox i första linjens behandling av patienter med metastaserande PDAC.

Interimsdata från 33 PDAC-patienter i Canfour-studien visar att kombinationsbehandling med nadunolimab ger långvariga responser eller pseudoprogression i PDAC-patienter, vilket bidrar till längre progressionsfri överlevnad (iPFS) samt total överlevnad (OS) jämfört med historiska kontroller. Förberedelser för klinisk utveckling i sen fas pågår för PDAC som kommer att påbörjas under 2022, skriver Cantargia.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt