Forskningsbolaget Bioarctics vd Gunilla Osswald bedömer att FDA:s beslut att godkänna det konkurrerande alzheimersläkemedlet aducanumab från Biogen kommer öka intresset för detta forskningsfält samt stärker utsikterna för deras egen läkemedelskandidat lecanemab.

- FDA har verkligen visat att man vill hjälpa den här patientpopulationen. Det tycker jag är tydligt, säger vd:n i en kommentar efter gårdagens stora nyhet som fick en positiv effekt på hela biotekniksektorn.

Både Biogens aducanumab och Bioarctics lecanemab är antikroppar som utgår från amyoloid-hypotesen, vilken anses ha stärkts efter FDA-godkännandet.

Osswald bedömer att sannolikheten för ett godkännande av lecanemab - eller BAN2401 som kandidaten också kallas - har ökat.

- Vi har data som talar för att vi har en ännu bättre produkt. Våra kliniska data pekar på en snabbare effekt, en bättre biverkningsprofil och vi är de enda som kan ge den fulla dosen direkt. Så jag tycker det ser väldigt positivt ut för lecanemab och Bioarctic, resonerar vd:n.

Hon delar inte bilden att beskedet skulle vara oväntat. Även om FDA ser ett stort patientbehov poängteras det att myndigheten har fortfarande höga krav på bekräftad klinisk effekt.

På frågan om hur FDA:s beslut kommer påverka andra läkemedelsmyndigheters syn på aducanumab svarar Osswald att varje läkemedelsmyndighet gör sin egen bedömning, vilket anses vara viktigt.

Bolagschefen ser framför sig att intresset för Alzheimersfältet kommer öka på bred front.

- Det rör sig om en väldigt stor patientpopulation med utrymme för flera läkemedel. Jag tror också att vi kommer att få se olika typer av kombinationsbehandlingar. Det är absolut inte färdigforskat eller färdigutvecklat utan här kommer det behövas många projekt för att möta patientbehovet, säger vd:n och fortsätter:

- Intresset lär även öka bland investerare och stora läkemedelsbolag. Alzheimersfältet har historiskt kantats av en del misslyckanden, men vi har länge sagt att vi ser ljuset i tunneln. Lecenamab ser ut att ticka alla de boxar som krävs för att lyckas på det här området, säger vd:n och refererar till de fem R:en, alltså fem viktiga framgångsfaktorer.

Hon tillägger att Bioarctic har flera projekt på gång inom alzheimers, även om BAN2401 är det projekt som kommit längst.

Osswalds positiva syn på FDA-beskedet delas av ett antal investmentbanker.

Jefferies som täcker Bioarctics samarbetspartner Eisai menar att beslutet stärker sannolikheten för lecanemab att nå marknaden, rapporterar Bloomberg News.

DNB:s läkemedelsanalytiker Patrik Ling säger till Dagens Industri att om Bioarctics fas 3-data överensstämmer med tidigare studier borde lecanemab erhålla ett godkännande av FDA.

Gunilla Osswald ser det som osannolikt att Bioarctic skulle behöva göra någon ytterligare klinisk studie vid ett godkännande, givet utformningen och omfattningen på den pågående fas 3-studien.

- Biogen hade en tveksamhet i sin kliniska effekt, vilket har föranlett kravet på en ny klinisk studie. Om resultaten från vår fas 3-studie bekräftar det vi har sett tidigare har vi möjlighet till ett godkännande utan krav på kompletterande studier, något som kommer dröja för Biogen.

- Det kommer att behövas flera typer av behandlingar framöver för att tillgodose det stora patientbehovet och vi ser fram emot nya bra produkter på marknaden så som lecanemab, säger hon.

Carl Becht
carl.becht@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire