STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma meddelar preliminära resultat från två bioekvivalensstudier på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med en något justerad tablettformulering av den generiska produktkandidaten Hynap-Dasa "B".

I studien på icke fastande uppnåddes bioekvivalens jämfört med Sprycel®, medan studien på fastande visade en sänkt absorptionsnivå, effekten är inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bioekvivalensstudier med en mer modifierad version av

Hynap-Dasa, formulering "C", beräknas starta under andra kvartalet med preliminära resultat under det tredje kvartalet 2021, enligt bolaget.

Bolaget har tre aktuella Hynap-Dasa tablettformuleringar och bioekvivalensstudier där Hynap-Dasa "A" är första formuleringen där resultat kommunicerades under 2020 samt i januari 2021.

Hynap-Dasa "B" är mindre modifierad tablettformulering vilken nu har testats, samt Hynap-Dasa "C" som är en större modifiering av tablettformuleringen där bioekvivalensstudier planeras starta under andra kvartalet.

"Med den här tablettformuleringen, Hynap-Dasa "B", har vi lyckats sänka absorptionen jämfört med den tidigare formuleringen men inte tillräckligt för att uppnå bioekvivalens för den fastande gruppen/…/ Nästa studie kommer att genomföras med Hynap-Dasa "C", som uppvisat positiva resultat i laboratorietester", skriver Per Andersson, VD för Xspray Pharma.

Bioekvivalensstudierna genomfördes med tablettformuleringen Hynap-Dasa "B". Resultatet visar att formuleringen sänker absorptionen jämfört med "A" men att formell bioekvivalens i studien med fastande försökspersoner inte uppnåddes.

Det var stor variation i upptaget av dasatinib i gruppen som erhöll Sprycel®, där också flera försökspersoner hade låg absorption av dasatinib. Hynap-Dasa "B" visar ett jämnare upptag och inga försökspersoner uppvisade låg absorption. För försökspersoner som intagit mat uppnåddes bioekvivalens med god marginal.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt