Diamyd Medical uppger att den kommande fas III-studien baseras på den första precisionsmedicinska metoden inom området. Vd Ulf Hannelius menar att bolaget bryter ny mark med upplägget, enligt ett pressmeddelande.

”Vi bryter ny mark och är med det här omfattande datapaketet mycket glada över att kunna utveckla den första precisionsmedicinska behandlingen inom typ 1-diabetes”, säger han.

Fas III-studien är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av Diamyd hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och som bär den genetiska haplotypen HLA DR3-DQ2.

Patientpopulationen baseras på kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna Diagnode-1 och Diagnode-2, samt den storskaliga metaanalys som omfattar data från mer än 600 individer från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd.

"Ytterligare en stratifiering för HLA-haplotyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella superresponderargruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8, en grupp som förväntas omfatta ungefär hälften av alla individer i studien", uppger bolaget.

Studien kommer att omfatta cirka 330 personer i åldrarna 12 till 28. Den ska starta senare i år.

Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire