STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kräver att Bonesupport inlämnar ytterligare data och förtydliganden innan de kommer ta ställning till bolagets Denovo-ansökan för Cerament G vid behandling av beninfektion.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Med anledning av myndighetens besked reviderar Bonesupport tidpunkten för ett godkännande för indikationen beninfektion till första kvartalet 2022.

"Vi hade naturligtvis hoppats kunna lansera Ceramant G i USA, för indikationen beninfektion, under våren 2021, men godkännandeprocessen för Cerant G som är 'den första i sitt slag', kommer att kräva ytterligare interaktioner med FDA", skriver Emil billbäck, vd för Bonesupport som en kommentar till pressmeddelandet.

En så kallad Denovo-ansökan kan användas när det inte finns någon jämförbar etablerad behandling på marknaden.

Vid klockan 9.30 kommer Bonesupport att hålla en webbsänd telefonkonferens med anledning av beskedet från FDA.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion

Nyhetsbyrån Direkt