Sent på fredagskvällen fick Bonesupport beskedet om att FDA ville ha mer information om kontroller för att utvärdera bolagets ansökan om ett marknadsgodkännande för Cerament G som behandling av beninfektion. Även om bolagets hoppades på ett godkännande vid denna tidpunkt var det inte helt oväntat för bolaget.

- Vi visste om att utmaningen fanns eftersom att USA-marknaden inte har en behandlingsstandard för beninfektioner. Omkring hälften av de novo-ansökningarna ombeds komplettera eller förtydliga och vi hade hoppats tillhöra den andra halvan. Men vi trodde att datan vi lämnat in var tillräcklig, sade Emil Billbäck, vd på Bonesupport, under en telefonkonferens som hölls med anledning av beskedet.

Emil Billbäck förtydligade också att FDA:s efterfrågan inte handlar om tvivel kring Cerament G:s effekt utan snarare att FDA behöver en normativ grupp att jämföra med när behandlingen väl är godkänd.

Bonesupport går nu in i en värld av “data mining” för att hämta datan som FDA vill ha och som de anser redan finns i tidigare insamlad data. Bolaget tror inte att det blir tal om en ny studie utan de kommer istället att vända sig till kliniker och extrahera datan, något som bedöms vara klart till oktober.

- Om vi inte hade en pandemi hade det gått lite snabbare. Det är inte trivialt att få fram datan under en period då det på sina håll råder lock down, sade Emil Billbäck.

Emil Billbäck påpekar också att beskedet inte påverkar bolagets långsiktiga finansiella prognos även om det kommer att få effekt på försäljningen på kort sikt.

- Vi hade hoppats kunna lansera i april, nu blir det nästa år. Men det ändrar inte vår långsiktiga försäljningsprognos, sade han samtidigt som han påpekade att det istället kan bli tal om en del kostnader, om än dock inte materiella, kopplat till beskedet.

Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se, 0733-988 404
Nyhetsbyrån Finwire