STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Oncopeptides har fått ett villkorat godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i USA för melflufen under varumärkesnamnet Pepaxto. Godkännandet omfattar behandling av blodcancerformen multipelt myelom, där patienter genomgått åtminstone fyra behandlingslinjer.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Inom cirka två veckor räknar Oncopeptides med att ha det färdiga läkemedlet Pepaxto på distributionscentraler och apotek i USA.

Oncopetides ansökan om villkorat godkännande i USA grundar sig på Horizon-studien i fas 2 där bolaget utvärderade läkemedelskombinationen melflufen och dexametason. Patienterna i studien behandlades för blodcancerformen relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM). Det innebär att patienterna återfallit i sjukdom och utvecklat resistens mot tidigare läkemedel. I Horizon-studien ingick patienter med resistens mot läkemedlen pomalidomid, under varumärket Imnovid från Celgene samt daratumumab, under varumärket Darzalex från danska Genmab och Janssen Pharmaceuticals, en del av Johnson & Johnson koncernen.

Under det andra kvartalet 2021 väntar Oncopeptides på övergripande resultat från Ocean-studien i fas 3. I studien jämför bolaget Pepaxto med Imnovid (pomalidomid). Vid ett positivt utfall på studien har bolaget för avsikt att därefter inlämna en kompletterande ansökan till FDA för Pepaxto om en utvidgad indikation.

Under måndagen den 1 mars klockan 7.30 håller Oncopeptides en webbsänd telefonkonferens med anledning av det villkorade godkännandet för Pepaxto.

Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt