Medicinteknikbolaget Calmark meddelar att den kliniska studien för bolagets första produkt Neo-Bilirubin, som drivits av forskningsenheten på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Södersjukhuset i Stockholm har avslutats efter att tillfredsställande resultat uppnåtts. Det framgår av ett presmeddelande.

Monitorering av studien har utförts av Scandinavian CRO och nu kvarstår sammanställning av slutrapporter vilket beräknas ta cirka två veckor, därefter kan CE-märkning av Neo-Bilirubin ske.

Den första patienten inkluderades i studien den 23 december i fjol. Därefter har forskningsenheten, under dagtid på vardagar, i samarbete med de involverade vårdenheterna kunnat inkludera barn fortlöpande.

De extraordinära omständigheter som uppstått till följd av covid-19-situationen har dock inneburit omprioriteringar av resurser på Södersjukhuset, vilket medfört att studien inte kunnat fortgå som tidigare. Detta resulterade i att de 40 prover i duplikat som var planerade vid studiestart ej kunde erhållas.

Bolaget gör bedömningen att antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt för att visa att produkten uppfyller de uppsatta tekniska kraven. En omfattande verifiering och validering i Calmarks laboratorium ligger också till grund för detta. Beslutet att avsluta studien i förtid fattades efter noggrant övervägande den 6 april i samband med att monitorering genomförts.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire