Follicum meddelar att bolaget har haft ett framgångsrikt vetenskapligt rådgivningsmöte angående hårprojektet FOL-005, med det tyska läkemedelsverket, BfArM. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Follicum har, i enlighet med tidigare kommunicerad tidsplan, förberett ett bakgrundsdokument för vetenskaplig diskussion med den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM.

Vid mötet diskuterades dels vilka ytterligare toxstudier som bör göras för att komplettera Follicums befintliga toxprogram och dels designen av en kommande klinisk studie.

I mötet bekräftade BfArM att det mindre toxprogram som Follicum föreslagit väl täcker in de frågeställningar som behöver hanteras innan en klinisk studie med den nya formuleringen kan startas. Detta innebär att Follicum kommer att kunna påbörja den kommande kliniska studien enligt plan under slutet av 2019/början av 2020.

"Vi är mycket nöjda med den konstruktiva diskussionen vi haft med BfArM. I och med mötet har vi fått klartecken för att det föreslagna paketet av kompletterande toxstudier räcker för att kunna starta den nya kliniska studien. Den kliniska studien är planerad att genomföras i Tyskland där Follicum sedan tidigare har goda kontakter med två kliniker, Charite och bioskin, som båda har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier, och som Folliucm samarbetat med i tidigare kliniska studier. Vi har för avsikt att lämna in ansökan om start av fas IIa-studien med den nya topikala formuleringen till det tyska läkemedelsverket under hösten 2019, enligt tidigare kommunicerad tidsplan", kommenterar vd Jan Alenfall.

Lars Johansson
lars.johansson@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire