STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) IBT har svarat "tillfredsställande" på de kommentarer amerikanska läkemedelsverket FDA haft kring hur bolagets planerade fas 3 ska utformas, och FDA har i dagsläget inga ytterligare kommentarer.

Det meddelar IBT och hänvisar ett skriftligt besked från FDA.

Bakgrunden är att IBT under en längre tid har rådgjort med FDA angående hur företagets planerade fas 3-studie ska utformas.

I den förestående fas 3-studien kommer även effekterna på de för tidigt födda barnens matsmältningssystem att undersökas, vilket är ett resultat av FDAs kommentarer.

"Att få FDA:s kommentarer tog längre tid än vi räknade med, men nu har vi ett mycket bättre protokoll än det vi hade för sex månader sedan. Tidigare hade vi enbart fokus på att förebygga NEC (nekrotiserande enterokolit) vilket i sig är en fruktansvärd tarmsjukdom som drabbar för tidigt födda och som alltför ofta har dödlig utgång. Under våren 2019 har vi genom samråd med FDA breddat de sjukdomstillstånd som vår läkemedelskandidat förhoppningsvis kan visa sig ha en effekt på", kommenterar IBT:s vd Staffan Strömberg.

Som tidigare meddelats har IBT även diskuterat den kliniska utvecklingsplanen PIP (paediatric investigation plan) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency), vilket resulterade i att IBT:s PIP godkändes under 2017.

"Nu följer bråda dagar på IBT:s kontor för att företaget snarast innan halvårsskiftet skall få de formella kliniska prövningstillstånd som krävs innan första patient kan doseras i studien", skriver IBT.

Som tidigare meddelats planerar IBT att starta studien på sjukhus i Frankrike, Israel, Spanien, Storbritannien, Ungern och USA.

Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt