Medicinteknikbolaget Braincool har tidigare avtalat med Oslo universitetssjukhus att ansöka om ett etikgodkännande för Norge för en klinisk studie för att motverka oral mukosit. Ansökan har nu beviljats. Bolaget har i samråd med prövningsledaren på Oslo universitetssjukhus även avtalat att inkludera ytterligare ett universitetssjukhus i Osloregionen, Akershus universitetssykehus, Ahus, för att inkludera patienter under det första halvåret 2019. Det framgår av ett pressmeddelande.

- Intresset för den kliniska studien är stort. Då tiden för inklusion i Norge är begränsad har vi kunnat involvera ytterligare en klinik. Vi kommer investera resurser i Oslo för att stödja och driva denna del av studien, vilken även kommer vara en god grund för en kommande lansering i Norden, kommenterar vd Martin Waleij.

Merparten av patienterna i studien är inkluderade under 2018 och bolaget räknar med att rekryteringen av patienter kommer ligga på 10-15 patienter per månad.

En interimsgranskning av de 100 första patienterna av en extern DSMB, Data Safety Monitoring Board, är påbörjad. Patientuppföljningen är 28 dagar efter behandlingstiden samt tid för dokumentation och monitorering. Interimsgranskningen är blindad för prövningsledare och bolaget. Det återstår 60 patienter att rekryteras till studien.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire