STOCKHOLM (Direkt) EU-kommissionen har godkänt Camurus Buvidal (CAM2038) mot opioidberoende.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Därmed följer kommissionen den positiva rekommendationen för CAM2038 som den europeiska läkemedelsmyndighetens expertråd, CHMP, kom med i september.

Buvidal är det första och enda långtidsverkande läkemedlet som godkänts i EU för behandling av opioidberoende, skriver Camurus.

"Dagens godkännande av Buvidal kan ge fler än en halv miljon människor i Europa, som idag står på daglig medicinering mot opioidberoende, tillgång till ett effektivt och långtidsverkande behandlingsalternativ. Vi arbetar nu för att snarast möjligt göra Buvidal tillgängligt för patienter runt om i Europa och kommer påbörja lanseringar på ett flertal marknader redan första kvartalet 2019", säger Camurus vd och forskningschef Fredrik Tiberg i en kommentar enligt pressmeddelandet.

Godkännandet omfattar samtliga EU:s 28 medlemsländer, samt Norge, Island och Lichtenstein.

Beslut om marknadsgodkännande väntas också i Australien och USA. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har aviserat ett PDUFA-måldatum för CAM2038 till den 26 december 2018 för Camurus amerikanska partner Braeburn, skriver bolaget.

Fia Forsman +46 8 5191 7923

Nyhetsbyrån Direkt