STOCKHOLM (Direkt) Det kvinnohälsoinriktade bioteknikbolaget Asarina Pharma, som avser behandla extrem PMS, kommer inledningsvis att fokusera på utvecklade länder såsom USA där diagnosmöjligheter och prisbild är bäst.

Det säger Asarina Pharmas vd Peter Nordkild i en tv-intervju med Nyhetsbyrån Direkt inför listningen av bolagets aktie på Nasdaq First North.

Läkemedelsutveckling är alltid riskabelt, medger han. Den statistiska risken att en fas 2b-studie misslyckas är 35 procent, men när det gäller Asarina Pharmas nuvarande studie i denna fas är det positivt att man hittills under utvecklingen av bolagets preparat inte har hittat några biverkningar, pekar Peter Nordkild på.

I intervjun, som sammanfattas nedan, framhåller han vikten av att förbereda relativt storskalig produktionskapacitet redan nu och betydelsen av att utveckla alternativa sätt för hur medicinen kommer in i kroppen. Han berättar också varför bolaget väntas behöva över en halv miljard kronor ytterligare, utöver den nuvarande nyemissionen på 143 miljoner kronor, innan preparatet kan nå marknaden omkring 2023-2024 efter tänkta fas 3-studier.

Asarina Pharma är ett svenskt bioteknikföretag med operationellt center i Köpenhamn. Bolaget utvecklar Sepranolon som enligt bolaget är den första dedikerade behandlingen för premenstruellt dysforiskt syndrom (PMDS) som är en allvarlig och ärftlig form av PMS. Var tjugonde kvinna i fertil ålder bedöms lida av PMDS. I nuläget används antidepressiva preparat eller hormonella p-piller som behandling, men bara med begränsad nytta. Bolaget vill behandla även andra menstruationsrelaterade sjukdomar.

Foto: Johan Lind, reporter vid Nyhetsbyrån Direkt, intervjuar Peter Nordkild, vd för Asarina Pharma.

Är de positiva effekterna från Sepranolon starkare än från konkurrerande behandlingsalternativ?

"Det finns faktiskt inga dedikerade behandlingar. De flesta kvinnor som lider av sjukdomen söker inte hjälp. Deras kvinnliga släktingar säger ofta att det inte finns någon behandling. De som faktiskt söker hjälp får ofta antidepressiva läkemedel, men nästan hälften av de som får antidepressiva medel är fortfarande på medicin sex månader senare, huvudsakligen på grund av avsaknad av effekt eller biverkningar."

Finns det några biverkningar med er behandling?

"Vi har inte sett några bieffekter och vi förväntar oss inte att göra det heller. Sepranolon finns naturligt i kroppen. Koncentrationerna i slutet av en graviditet är 10-15 gånger högre än de koncentrationer vi arbetar med."

Hur avser ni prissätta Sepranolon?

"USA är den högst prissatta och viktigaste läkemedelsmarknaden. Vi har gjort omfattande marknadsstudier och fört samtal med vissa amerikanska försäkringsbolag och kommit fram till ett lämpligt prisintervall på 450-1.500 dollar för ett sju-pack autoinjektioner som täcker en månad. Vi har i våra försäljningsbedömningar baserat våra prognoser på priset 450 dollar i USA. I Europa väntas priserna vara mellan 50 procent till två tredjedelar av USA-priserna."

Kommer stora delar av världen ha råd med Sepranolon eller kommer ni främst att fokusera på höginkomstländer?

"Vi fokuserar inte på höginkomstländer främst på grund av prismöjligheterna utan för att diagnosmöjligheterna är bättre i välutvecklade länder. I exempelvis Afrika där kvinnor har fler graviditeter under sin livstid är problemet också mindre eftersom man inte har PMDS när man är gravid eller ammar. Dessutom har man ofta större saker att oroa sig för i Afrika."

Vilka länder kommer ni att adressera först med marknadsaktivitet?

"I den moderna läkemedelsvärlden behöver man fokusera på länder med höga priser först eftersom efterföljande länder ofta ser priserna i tidigare länder som en prisindikator. Därför är det mycket viktigt för oss att först lansera i USA, kanske även i Japan och sedan i några nordeuropeiska länder där prisbilden generellt är starkare."

Planerar ni att utlicensiera produkten eller sköta mycket marknadsarbete internt?

"Vår ambition är att bilda ett marknads- och försäljningsbolag i Skandinavien. Det har ett stort värde att ha nära kontakt med de läkare som tidigt skriver ut produkten och med patienterna. Men vi är ett litet företag och vi kommer att försöka ha starka regionala marknadsföringspartners i USA/Nordamerika, Japan och Europa."

Ni värderar företaget till 173 miljoner kronor före nyemissionen och vill ta in netto 130 miljoner kronor. Vad ska ni göra med pengarna?

"Den största delen, 70 miljoner kronor, ska gå till en fas 2a konceptvalideringsstudie inom systerindikationen menstruell migrän. Vi hoppas att studien kan inledas i april 2019 och vara färdig 2020. Omkring 30 miljoner kronor ska gå till uppskalning av produktionen och 20 miljoner kronor till utveckling av alternativa administrationsformer av läkemedlet. För närvarande använder vi en autoinjektor. Vi försöker utveckla en gel, ett plåster eller en vaginalring."

Varför är det så viktigt att utveckla alternativa metoder för hur medicinen kommer in i kroppen?

"Det kommer alltid att finnas patienter som inte vill eller kan injicera sig själva, så en alternativ metod är viktigt för att kunna öka marknaden. Marknadspotentialen för en intervaginalring skulle dubblera marknadspotentialen och en tablett skulle tredubbla potentialen. Myndigheter i USA och Europa som betalar för läkemedel säger dock samtidigt att de gärna betalar för en injicerbar produkt, men inte för en ren tablettprodukt på grund av rädsla för att tabletterna kan komma att skrivas ut för normala PMS-problem."

Hur ser förutsättningarna att nå ut globalt på lång sikt ut? Är storskalig produktion och administrering svårt?

"En stor del av pengarna vi försöker ta in i emissionen ska gå till produktionsuppskalning. Många bioteknikbolag skjuter den frågan framför sig tills det kan vara för sent. Det är mycket viktigt att vi redan nu förbereder produktion inför en fas 3-studie och för den kommersiella fasen. Om en potentiell partner vill producera produkten själv kan det förstås diskuteras och det är inte osannolikt att en partner i exempelvis USA kan ha egen produktion i USA."

Hur mycket pengar har ni spenderat sedan start och hur mycket mer behöver ni spendera innan ni kan nå marknaden?

"Vi har spenderat exakt den summa som vi har värderat bolaget till inför nyemissionen, alltså 173 miljoner kronor. Vi anser att det är konservativt och rättvist. De 130 miljoner kronor vi nu tar in tar oss förbi fas 2b för PMDS och fas 2a för menstruell migrän. Sedan kommer vi behöva ungefär 60-80 miljoner dollar (ca 546-728 miljoner svenska kronor). Om vi får positiva resultat tror jag att vi kommer att kunna ta in de pengarna via börsen och ta produkten genom fas 3 själva."

Ni planerar att nå marknaden 2024. Samtidigt löper vissa av era patent ut redan 2031. Hur kan det påverka Asarina Medical?

"Vi siktar faktiskt på att nå marknaden redan 2023, men det uppstår alltid någon försening så det kan bli 2024. Patentfrågan är förstås av avgörande betydelse inom biotekniksektorn. Sepranolon är en kroppsegen substans som inte kan patenteras. Däremot har vi starka formuleringspatent som gäller till år 2040. Sepranolon är mycket svårt att formulera. Inom migrän lämnade vi in en formuleringspatentansökan i mars som också kan komma att gälla till slutet av 2040."

Vilka är de viktigaste milstenarna för bolaget framöver? Vad skulle kunna få fart på aktiekursen?

"Den största milstenen är utfallet av fas 2b-studien för PMDS, vilket vi bör ha innan slutet av 2019. Den andra är fas 2a-studien kring menstruell migrän. Det är antagligen de två viktigaste milstenarna inom de närmaste 24 månaderna."

Hur stor är marknadspotentialen för menstruell migrän?

"Migränmarknaden är mycket stor - 4,5 miljarder dollar årligen globalt. Nu är flera nya produkter på gång som likt vår innebär en profylaktisk behandling. Vi tror inte att Sepranolon kommer att fungera mot migrän i sig, men vi vet att en stor del av kvinnors migrän är kopplad till menstruationscykeln. Där tror vi att Sepranolon som profylaktisk behandling kan dramatiskt minska intensiteten och antalet migränattacker."

Slutligen - vilka är de största riskerna med era planer?

"Läkemedelsutveckling är alltid riskabelt. Efter 30 år i branschen behöver jag akademiskt säga att sannolikheten för att en fas 2b-studie misslyckas är 35 procent. Eftersom det i vårt fall handlar om en substans som redan finns i kroppen och som i fas 2a-studien inte hade några biverkningar alls, och där resultaten var starka, kan risken vara lägre. Men det professionella svaret är att säga att risken är ungefär 35 procent. Inom menstruell migrän har vi mindre data så risken är något högre - antagligen uppåt 50 procent."

Efter fas 2-studierna väntas fas 3-studier som också måste gå vägen innan läkemedlet kan nå marknaden.

Teckningsperioden i nyemissionen pågår till den 13 september med första planerad handelsdag på Nasdaq First North den 24 september. Teckningskursen är 21 kronor per aktie.

Det finns teckningsförbindelser på 90 procent av emissionsbeloppet på 143 miljoner kronor före emissionskostnader. Det finns samtidigt en övertilldelningsoption som, ifall den utnyttjas i sin helhet, skulle tillföra bolaget ytterligare 7,4 miljoner kronor.

Hela tv-intervjun kan ses på: https://www.youtube.com/watch?v=2IO0c_segnw

Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt