BrainCool
BrainCool tecknar avtal om kliniska studier för behandling av migrän i England (Finwire)
2017-03-16 08:54
Medicinteknikbolaget BrainCool har tecknat ett CTA-avtal, Clinical Trial Agreement med NHS, National Health Service i norra England för en klinisk multicenterstudie för att behandla migränpatienter med medicinsk kylning i hemmiljö. Studien kommer att ledas av doktor Jitka Vanderpol, neurolog vid Cumbria Partnership NHS Foundation Trust. Det framgår av ett pressmeddelande.
Den kliniska studien har fått etikgodkännande och är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad multicenterstudie. Totalt kommer 90 patienter rekryteras, varav 45 kommer att få aktiv behandling medan övriga 45 behandlas med placebo. Det primära målet i studien är att uppnå smärtfri status efter två timmars behandling.
Studien kommer att administreras och övervakas av fyra brittiska institutioner: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust i Penrith, Royal Victoria Infirmary i Newcastle, Sunderland Hospitals NHS FT och James Cook University Hospital i Middlesbrough.
Den faktiska behandlingen utförs med BrainCools produkt RhinoChill och kommer att administreras av patienterna själva i deras hemmiljö, med stöd från ett team av forskningssjuksköterskor från NHS Trust i Penrith. Behandling avser akut episodisk migrän snarast möjligt efter initiala symtom.
- Med denna kliniska studie följer vi upp de positiva och spännande resultaten från den första kliniska prövningen med RhinoChill (CoolHead 1) i sjukhusmiljö, kommenterar Martin Waleij, vd för BrainCool.
Målet med den kliniska studien CoolHead 1 var smärt- och symtomlindring, och resultaten var positiva på båda punkter, 90 procent rapporterade helt eller delvis smärtlindring efter två timmar, i genomsnitt efter 15 minuters behandling med RhinoChill. Effekten var även liknande efter 24 timmar.
Den nya studien har en stor akademisk och klinisk betydelse och kan de facto bana vägen för medicinsk kylning som behandlingsmetod vid migrän, bedömer bolaget. Den kliniska studien är en industristudie med kostnader för support av patienter av NHS-personal om cirka 500.000 kronor och monitorering av studien om 300.000 kronor. Parterna kommer även söka akademiskt forskningsstöd för studien vilket kan komma bidra till finansieringen. Samtliga RhinoChills produkter som krävs för studien finns förberedda i lager.
- Vi har nu etablerat en kostnadseffektiv klinisk utvecklingsplan med de två nyligen godkända kliniska studierna I Storbritannien och Nederländerna som lägger en god grund dels för behandling både på sjukhus och av patienter själva i hemmiljö dels för både kronisk migrän och akut episodisk migrän, avslutar Martin Waleij.
Den kliniska studien har fått etikgodkännande och är en prospektiv, randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad multicenterstudie. Totalt kommer 90 patienter rekryteras, varav 45 kommer att få aktiv behandling medan övriga 45 behandlas med placebo. Det primära målet i studien är att uppnå smärtfri status efter två timmars behandling.
Studien kommer att administreras och övervakas av fyra brittiska institutioner: Cumbria Partnership NHS Foundation Trust i Penrith, Royal Victoria Infirmary i Newcastle, Sunderland Hospitals NHS FT och James Cook University Hospital i Middlesbrough.
Den faktiska behandlingen utförs med BrainCools produkt RhinoChill och kommer att administreras av patienterna själva i deras hemmiljö, med stöd från ett team av forskningssjuksköterskor från NHS Trust i Penrith. Behandling avser akut episodisk migrän snarast möjligt efter initiala symtom.
- Med denna kliniska studie följer vi upp de positiva och spännande resultaten från den första kliniska prövningen med RhinoChill (CoolHead 1) i sjukhusmiljö, kommenterar Martin Waleij, vd för BrainCool.
Målet med den kliniska studien CoolHead 1 var smärt- och symtomlindring, och resultaten var positiva på båda punkter, 90 procent rapporterade helt eller delvis smärtlindring efter två timmar, i genomsnitt efter 15 minuters behandling med RhinoChill. Effekten var även liknande efter 24 timmar.
Den nya studien har en stor akademisk och klinisk betydelse och kan de facto bana vägen för medicinsk kylning som behandlingsmetod vid migrän, bedömer bolaget. Den kliniska studien är en industristudie med kostnader för support av patienter av NHS-personal om cirka 500.000 kronor och monitorering av studien om 300.000 kronor. Parterna kommer även söka akademiskt forskningsstöd för studien vilket kan komma bidra till finansieringen. Samtliga RhinoChills produkter som krävs för studien finns förberedda i lager.
- Vi har nu etablerat en kostnadseffektiv klinisk utvecklingsplan med de två nyligen godkända kliniska studierna I Storbritannien och Nederländerna som lägger en god grund dels för behandling både på sjukhus och av patienter själva i hemmiljö dels för både kronisk migrän och akut episodisk migrän, avslutar Martin Waleij.
Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire