Det framgår av ett pressmeddelande.
"Beslutet av FDA är taget av säkerhetsskäl och baseras på ett fåtal observerade fall av biverkningar", skriver bolaget.
Baserat på en utvärdering av den oberoende Drug Safety Monitoring Board (DSMB) anser Pledpharma att den övergripande säkerhetsprofilen för Pledox stödjer en fortsättning av Polar-programmet. Båda studierna kommer att fortskrida som planerat i Europa och Asien.
Det globala fas 3-programmet Polar för Pledox består av två dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studier, Polar-M och Polar-A. Polar-A inkluderar patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa och Asien och blev fullrekryterat i december 2019. Rekryteringen i Polar-M pågår och inkluderar patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa, Asien och USA.
"Det kliniska uppehållet av Polar-programmet utfärdat av FDA innebär för närvarande uppehåll i rekrytering och dosering av patienter i Polar-M i USA. Patienter som redan är inkluderade i studien kommer att kunna fortsätta sina planerade besök och procedurer förutom dosering av studieläkemedel", skriver Pledpharma.
Bolaget kommer att fortsätta att arbeta med FDA och förse dem med nödvändig information för att häva det kliniska uppehållet så snart som möjligt. Andra regulatoriska myndigheter involverade i Polar-programmet kommer att informeras om det kliniska uppehållet i USA.
"Patientsäkerheten i våra kliniska studier är vårt viktigaste ansvar. Cirka 2.700 doser av calmangafodipir har administrerats i cirka 500 patienter hitintills i kliniska studier. Vår genomgång av tillgängliga kliniska och prekliniska data stödjer fortsättning av Polar-programmet och denna bild delas av DSMB. Vi kommer att arbeta tätt med FDA och förse dem med nödvändig information för att få igång rekryteringen av Polar-M-patienter i USA så snabbt som möjligt", kommenterar vd Nicklas Westerholm, i pressmeddelandet.
En telefonkonferens kommer att hållas på torsdag klockan 14.
