Den första patienten är nu inkluderad i fas IIb-studien CONDUCT och det anger startskottet för en rekrytering där den sista patienten i studien väntas bli inkluderad under hösten 2018.
"Det innebär att vi följer vår plan där målet är att vi ska kunna presentera huvudresultaten från CONDUCT under fjärde kvartalet 2018", konstaterar InDex Pharmaceuticals vd Peter Zerhouni.
.jpg)
Peter Zerhouni vd InDex Pharmaceuticals
Entusiasmen delas av studiens huvudprövare, professor Raja Atreya vid universitetet i Erlangen-Nürnberg i Tyskland, den klinik där den första patienten också rekryterats:
"Det är mycket tillfredsställande att studien nu är i gång. Trots befintliga behandlingsalternativ är det en betydande andel av patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarar på tillgängliga läkemedel eller som så småningom utvecklar tolerans mot behandlingarna eller får allvarliga biverkningar. För dessa patienter ser jag ett stort behov av nya effektiva och säkra behandlingsalternativ".
Studien är relativt omfattande, totalt 215 patienter ska delta, och skälet är att InDex Pharmaceuticals vill ha underlag för att kunna utvärdera effekt och säkerhetsprofil av olika doseringar av cobitolimod.
"Vi har fyra grupper som behandlas med cobitolimod och en grupp som får placebo. Vi testar tre olika dosstyrkor och två olika dosfrekvenser för att optimera behandlingen. Det krävs helt enkelt rätt många patienter för att kunna göra detta, men vi har valt en bra uppsättning med kliniker och länder för att rekryteringen inte ska ta för lång tid. Målsättningen är att med bibehållen god säkerhetsprofil visa på en väsentligt högre effekt än i tidigare studier med cobitolimod och även jämfört med vad som rapporterats för produkter på marknaden", förklarar Peter Zerhouni.
Sammantaget kommer 90 kliniker i 12 länder vara involverade i studien och till sin hjälp har InDex Pharmaceuticals även engagerat Parexel, ett globalt kontraktsforskningsbolag. De har folk på plats i alla deltagande länder och har erfarenhet av att genomföra stora studier inom terapiområdet.
"Stort intresse från branschen"
InDex Pharmaceuticals uttalade målsättning är att finna en partner som bolaget kan licensiera ut cobitolimod till inför fas III-studier och senare kommersialisering. För att lyckas med detta är det nödvändigt att hålla möjliga intressenter informerade om projektet och de framsteg som sker där den nu aktuella första rekryteringen är en viktig hållpunkt.
I tid sammanfaller den med det stora konventet BIO i San Diego, en viktig mötesplats för branschens alla aktörer med upp till 16.000 deltagare där även InDex Pharmaceuticals deltog.
"Det var ett bra intresse för det vi gör. Det råder ingen tvekan om att det finns en efterfrågan från större läkemedelsbolag på lovande projekt inom vårt terapiområde. Särskilt så eftersom vi har en ny och unik verkningsmekanism, alltså ett nytt sätt att angripa sjukdomen som vi är ensamma om", säger Peter Zerhouni.
Med cobitolimod siktar InDex Pharmaceuticals in sig på de svårare fallen där dagens biologiska läkemedel har begränsad effekt och är förknippade med biverkningar. Dessutom är biologiska läkemedel dyra och sammantaget ger det en stor potential för innovativa alternativ.
"Baserat på läkemedel som nu finns på marknaden varav några lanserats relativt nyligen ser vi en potential att ett godkänt cobitolimod skulle kunna nå en omsättning på 1 miljard dollar" menar Peter Zerhouni.
Det kan ställas i förhållande till att hela marknaden för behandling av ulcerös kolit beräknas vara värd över 5 miljarder dollar och att den väntas växa till 8 miljarder dollar år 2023.
Intresset för terapiområdet har också tydliggjorts i ett antal licensaffärer och förvärv som genomförts de senaste åren, exempelvis när Allergan i oktober 2016 köpte rättigheter av MedImmune/AstraZeneca till ett projekt i fas II, en affär som summerar till miljardbelopp räknat i dollar när milstolpesbetalningar inkluderas.
För InDex Pharmaceuticals är detta en bra kontext för kommande diskussioner och förhandlingar om licensiering och även om resultatet i den pågående studien kommer att avgöra mycket är det viktigt att driva affärsutvecklingen parallellt.
"Det är viktigt att hålla potentiella intressenter informerade så att de är redo att agera när det är dags. Deras bidrag handlar inte bara om finansiering av fas III-studierna utan även att vi ska få tillgång till deras kunnande och expertis", säger Peter Zerhouni.
"Utvecklingen av cobitolimod går enligt plan"
Inför listningen på First North den 11 oktober 2016 genomfördes en nyemission på totalt 250 miljoner kronor, där huvudsyftet var finansiering av CONDUCT-studien och att färdigställa cobitolimod för fas III.
"Utvecklingen av cobitolimod går enligt plan. En given milstolpe är när den sista patienten inkluderats i studien och till dess kommer vi regelbundet rapportera hur rekryteringen av patienter framskrider”, säger Peter Zerhouni.
