I september 2012 lämnade Oasmia in en ansökan om marknadsföringstillstånd för Paclical i Ryssland. i samband med den senaste delårsrapporten uppgav bolaget att besked väntades under första kvartalet 2015 eller kort därefter.
"Efter många års hårt arbete av alla inblandade i Oasmia är det med stor tillfredsställelse vi äntligen kan meddela ett marknadsgodkännande för Paclical i Ryssland och OSS", säger Oasmia Pharmaceuticals VD Julian Aleksov.
Paclical är det första helt vattenlösliga cancerläkemedlet med paklitaxel som blivit godkänt för försäljning.
Paclical är en ny formulering av paklitaxel baserad på Oasmias teknologi XR-17 och blev godkänt för behandling av äggstockscancer i kombination med karboplatin. XR-17 bildar vattenlösliga nanopartiklar tillsammans med paklitaxel.
Oasmia planerar att lansera produkten i det tredje kvartalet 2015.
Det ryskbaserade läkemedelsföretaget Pharmasyntez har rättigheten till Paclical i Ryssland och länderna inom OSS (Armenien, Azerbajdzjan, Vitryssland, Kazakstan, Kyrgyzstan, Moldavien, Tadjikistan och Uzbekistan)
Fördelen med Paclical är att det inte är giftigt.
Standardbehandling av äggstockscancer är Taxol i kombination med karboplatin. Behandling med Taxol kräver omfattande förmedicinering med kortikosteroider och antihistaminer samt långa infusionstider för att undvika överkänslighetsreaktioner orsakade av Cremophor EL.
I en nyligen publicerad fas III-studie visade Paclical en positiv risk/nytta-profil jämfört med Taxolbehandling, att förmedicinering inte behövs, infusionstiden är en timme och en förmodad minskad risk för neuropatier. Marknadsgodkännandet är baserat på en fas III-studie med Paclical på äggstockscancer som Oasmia genomfört i 16 länder, där ungefär 45 % av patienterna var ryska.
Det huvudsakliga målet för den kliniska fas III-studien som omfattade totalt 789 patienter,var att visa att Paclical med dosen 250 mg/m2 är likvärdigt eller bättre jämfört med Taxol med dosen 175 mg/m2. Båda läkemedlen gavs i kombination med karboplatin.
Enligt Oasmia är de två största paklitaxel-baserade produkterna på marknaden idag Taxol och Abraxane, två välanvända cancerläkemedel. Indikationerna för Taxol är bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, cancer i bukspottskörteln, äggstockscancer och AIDS-relaterad Kaopsis sarkom.
Taxol sålde för 1,6 miljoner dollar 2000, precis innan patentskyddet gick ut år 2001. Under 2013, sålde Taxol för 92 miljoner dollar. Abraxane, som godkändes av FDA år 2005 för behandling av bröstcancer, år 2012 för lungcancer och år 2013 för behandling av cancer i bukspottkörteln, sålde globalt för 649 miljoner dollar 2013 och 848 miljoner dollar 2014.
Paclical har särläkemedelsstatus i EU och USA.