Bokslutskommunikén i sammandrag: Nyckeltal Q4 2014 Q4 2013 Helår 2014 Helår 2013 Nettoomsättning, 8 978 4 179 20 334 10 097 tkr Totala intäkter, 9 406 4 269 21 220 11 166 tkr Resultat efter -1 090 -4 656 -10 914 -16 452 finansiella poster, tkr Kassa och bank, tkr 1 094 10 893 1 094 10 893 Resultat per aktie, -0,09 -0,40 0,93 -1,51 kr Väsentliga händelser under året · Omsättningen har under 2014 ökat med 101 % jämfört med motsvarande period föregående år. Resultatet har förbättrats från -16,5 MSEK till -10,9 MSEK. · Efter att ha erhållit beslut från Skattemyndigheten om Lex ASEA utdelning beslutade en extra bolagsstämma den 4 mars att dela ut samtliga aktier i dotterbolaget BrainCool AB till aktieägarna i Dignitana AB. · DigniCap®-systemet erhöll ett CFDA-godkännande av den kinesiska regulatoriska myndigheten för medicinteknik. De första systemen avsedda för den kinesiska marknaden såldes till Konica Minolta under våren. Systemen utvärderas för närvarande för att bestämma ersättningsnivå från den kinesiska staten. · Dignitana AB ansökte och fick ett godkännande av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) att lämna in en modulbaserad PMA (Premarket Approval). Detta innebär att ansökan delas upp i flera delar som lämnas in för godkännande. De två första modulerna (produktion och design kontroll) skickades in under juli 2014. · Den kliniska studien som genomfördes för att erhålla klinisk data till den tredje och finala modulen i ansökan avslutades under hösten. Totalt inkluderades över hundra patienter i behandlingsgruppen som erhöll skalpkylningsbehandling samtidigt som sexton patienter inkluderades som kontrollpatienter. Som förväntat fick de behandlade patienterna behålla det mesta av sitt hår medan kontrollpatienterna tappade sitt hår. · Arbetet med att förbereda bolaget för en lansering på den amerikanska marknaden påbörjades och bolaget har genomfört en större marknadsstudie för att kunna bestämma en optimal strategi för lansering. · I november beslutade styrelsen, med stöd av bemyndigande lämnat vid årsstämma den 16 maj 2014, att genomföra en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Emissionen genomfördes under januari 2015. Väsentliga händelser efter årets utgång · Den tredje och sista modulen i FDA ansökan skickades in till FDA under januari och nu förbereder bolaget sig för en kommande FDA-inspektion. · Företrädesemissionen genomfördes i januari. Emissionen tecknades till ca 93 procent med stöd av teckningsrätter. Totala anmälan om teckning utan stöd av teckningsrätter uppgick till ca 50 procent av emissionen. Företrädesemissionen var således övertecknad med cirka 43 procent. Genom företrädesemissionen tillfördes bolaget ca 16,9 MSEK före emissionskostnader. Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ) 2014 var ett intensivt år för Dignitana AB, i början av året delade bolaget bland annat ut dotterbolaget BrainCool AB till aktieägarna. BrainCool AB fortsätter att utveckla kylkonceptet på andra applikationer medan Dignitana med full kraft jobbar för en bred marknadslansering av DigniCap®-systemet för skalpkylning. Vi har tagit ytterligare ett steg mot ett FDA godkännande i USA genom att slutföra den kliniska studien på bröstcancerpatienter. Samtliga patienter som ingick i studien färdigbehandlades under senhösten, databasen stängdes och den kliniska rapporten färdigställdes. I början av 2015 skickades den kliniska rapporten in till FDA. För närvarande förbereder vi oss för ett besök av FDA där de kommer att kontrollera att vi följer amerikansk lag för medicintekniska produkter, QSR (Quality System Regulation). Arbetet med att kartlägga den amerikanska marknaden pågår och vi har genomfört ett antal marknadsstudier. Resultaten visar på ett stort intresse för skalpkylning samt en bra betalningsvilja från konsumenterna, vilket är glädjande. Våra studier visar att ca 150 000 kvinnor varje år i USA får den typ av bröstcancer där DigniCap®-systemet kan användas för att bevara håret. Leveranserna till vår europeiska distributör, Sysmex Europe GmbH, fortgår enligt plan. Sysmex lanserar DigniCap®-systemet på de stora europeiska marknaderna som en del av en större produktportfölj riktad mot sjukhusens onkologiavdelningar. Sysmex är också viktiga för oss när det gäller produktutveckling då de ställer höga krav på produktens kvalitet och prestanda. I början av året fick vi ett CFDA godkännande i Kina vilket innebär att vår distributör Konica Minolta har rätt att sälja DigniCap®-systemet i landet. Under våren levererades de första systemen till Kina och distributören har placerat ut systemen på ett antal sjukhus. Hos kinesiska myndigheter påbörjades en process där ersättningsnivån från den kinesiska staten till patienterna skall fastställas. Denna process har ännu inte slutförts. Vi är väldigt nöjda med årets utveckling och att vi har lyckats fördubbla omsättningen jämfört med föregående år. Det visar också att DigniCap®-systemet börjat få acceptans på marknaden. Vi har även lyckats minska driftskostnaderna för verksamheten, bland annat genom att överlåta en stor del av säljarbetet till våra distributörer. Under året övertog till exempel Sysmex ansvaret för Storbritannien. Ett intensivt arbete med att få ned produktionskostnaderna samt att ytterliga öka kvaliteten på systemet inleddes under året och vi kommer under 2015 förhoppningsvis kunna se resultaten av det arbetet. Finansiella kommentarer · Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår till 297 TSEK och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på FDA-projektet och aktiveras tillsammans med övriga kostnader för projektet som immateriella anläggningstillgångar. · De kostnader som uppstår i samband med FDA-projektet och den kliniska studien aktiveras som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet uppgår till 9,7 MSEK och följer den budget som satts för projektet. De DigniCap®-system med accessoarer som används i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 1,0 MSEK. · DigniCap®-systemet utvecklas och förbättras ständigt och sedan den nya versionen blev klar har kunderna börjat efterfråga denna istället för äldre versioner av systemet. Detta har medfört att en del gamla system i lager blivit inkuranta och bolaget har därför tvingats till nedskrivningar av lagret under året. En del av de inkuranta systemen används fortfarande som test- och reservsystem och har därför aktiverats som materiella anläggningstillgångar som skrivs av under fem år. · Emissionen som Dignitanas styrelse beslutade om i november har medfört en del kostnader som har bokförts som förutbetalda kostnader i väntan på att emissionen skall slutföras. Emissionskostnaderna förs då över till eget kapital. · Då det tidigare dotterbolaget BrainCool AB delades ut till aktieägarna under 2014 redovisar Dignitana AB inte längre någon koncernredovisning. I samband med utdelningen betalade BrainCool tillbaka ett lån på 4 MSEK. Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se