Väldigt fundersam, säkert en o annan här med.
Gång efter gång hittar forumet nya artiklar/studier runt om i världen gällande
Glycosorb och hur den används med framgång i alla olika varianter av protokoll/olika typer av transplant.
• Parallell kopplat
• Singelkopplat
• I samband med dialys
• 1 filter lång tid
• 1 dag innan, samma dag
• 3 dar innan 1–2 veckor innan
• Före och efter i alla möjliga sammanhang
• Olika organ, olika sjukdomstillstånd, förebyggande och räddande
• Används i ABOi
• Används i ABOc
Listan kan göras hur lång som helst
Det frågetecken jag då får är hur fungerar det med Medical Divices och den registreringen den har i samband med certifikat/godkännandet/ CE MDD/ MDR. (clinical evolution/ klinisk studie)
Och hur kommer det sig att vi vet mer än G själva typ (genom allt vi hittar på nätet)
En gång PM efter forumet är ingen gång men att forumet hittar åt G gång efter gång? Som sen GTAB PM:ar om. Är de vi som är bra eller G som är sävliga.
Jag vet av ett svar från Johan att G inte kan hålla koll på alla tester/varianter/studier som hela tiden pågår med sorben. (från ett svar varför de inte gav ut ett PM om samarbetet med det grekiska institutet och MG kolonnen) som visade på framgångar.
Frågor som då dyker upp i mitt huve är
• Vet inte G om när ett sjukhus tänker frångå det registrerade protokollet (om det ens finns ett sånt)
• Hittar sjukhusen runt om i världen på egna varianter på protokoll, efter eget huve.
• Hur ska en kliniskt studie (MDR/ clinical evolution) kunna vara gångbart om det hela tiden görs egna varianter av protokollanvändandet och användningssättet
• Är kolonnen registrerad för en generell användning (jag tror det)
• Är detta kopplat till att oavsett variant så fråntas alltid G ansvar för hur den används
• För om sjukhuset skiter i att den återanvänds så skiter de också i registrerat protokoll (om det nu finns ett sånt)
Då kommer nästa fråga om nu Sorben ska in på USA marknaden och FDA kräver en studie av sorben skarpt ute på klinikerna.
Ska de då göra som de vill i den studien eller ska G förse dem med ett multianvändnings protokoll.
Det kommer inte fungera på annat sätt då det inte går att utföra en studie på vart och ett av de olika varianter hantering av protokoll.
Nu ska det snart dras igång skarpa studier för RA kolonnen kommer de då bli ett protokoll som sen klinikerna själva kan laborera med. tider-antal kolonnen körschema, hur länge uppkopplad etc.
Svårt att få ihop hur detta fungerar i RL
Om det är som jag tror så är det bara själva funktionen som godkänns och då med ett av G tillsammans med institutet framtaget schema. Kallas Validering
För om det ska registreras alla möjliga olika protokoll kopplat till RA kolonnen så lär det bli ohållbar hantering både tidsmässigt och kostnadsmässigt.
Eller kan det bara vara så här
Man använder kolonnen (vilken de nu är) enligt olika varianter och då bara skriver att nivåerna ska va si o så låga när man är klar, och hur du kommer till dessa låga nivåer är upp till sjukhuset trx avd. Se validering
(tidsfönster-kostnad-resurser) allt är olika på olika sjukhus
Lite snurrigt kan jag tycka att G inte förklarat detta på ett bra sätt
Avanza forum är G:s PR avdelning.
För hur ska det bli framöver med alla nya produkter som ska lanseras
Vi hittar idag hundratals artiklar om Sorben och om några år kommer vi hitta samma för
RA-MG-UBP-UT-UB
Finns inte en chans att G kommer klara av att bevaka allt detta, Ska G lita på att forumet hittar allt åt dem.
De måste lägga till i sin kommande marknadsförings-sälj organisation någon form av bevakning.
Eller att de skriver in i sina användarvillkor att om klinikerna frångår standars protokoll så ska det redovisas lite kort tillbaka till G, säg senast inom 1 månad eller något sånt.
Så får sen G avgöra om det är ett PM material eller inte
eller ska de fortsätta lita på vårt forum som hittar allt.
Är det bara jag som är fundersam eller har jag bara snöat in mig för mycket
