Trist med en plump....

Senaste inlägg
Rubrik Av Publicerat
re Abzorbit LongShort 20-01-24 11:12
Skandal? HelterSkelter 20-01-24 09:34
Håller med...SKANDAL!!! Tasman 20-01-24 09:11
FDA:s beslut att Abzorbit 20-01-24 01:00
FDA starship 20-01-24 00:08
Eftersom... Aspiration15 20-01-23 16:13
men om.. Abzorbit 20-01-23 16:07
Trist med en plump.... Aspiration15 20-01-23 16:05
1/1
2020-01-24 11:12 IP: nPPCzHScO
Från FDAs site sida angående en möjlig anledning att stoppa:

"Human subjects are or would be exposed to an unreasonable and significant risk of illness or injury;"

Pled ska ha fått en översiktlig information om anledningen till stoppet:

" Imposition of clinical hold. The clinical hold order may be made by telephone or other means of rapid communication or in writing. The clinical hold order will identify the studies under the IND to which the hold applies, and will briefly explain the basis for the action. The clinical hold order will be made by or on behalf of the Division Director with responsibility for review of the IND. As soon as possible, and no more than 30 days after imposition of the clinical hold, the Division Director will provide the sponsor a written explanation of the basis for the hold."

att de bara skulle fått veta att anledningen är "biverkningar" utan närmare specifikation bedömer jag som extremt osannolikt. Särskilt som PLED själva säger att de kommer börja arbeta med detta redan innan de får det skriftliga slutliga beskedet inom trettio dagar.

Är det en och samma biverkan eller är det flera olika biverkningar?
Exakt hur många fall rör det sig om?

Jämför med hur Bioinvent kommunicerade när samma sak hände dem 2016:

"BioInvent has not yet received written notice of the clinical hold from the FDA, however, based on verbal communications, the FDA informed BioInvent that the clinical hold is due to an adverse cardiopulmonary event in the clinical study."
2020-01-24 09:34 IP: PydePuheW
Ett möjligt scenario är väl att FDA funnit något hos en handfull individer i studien, som skulle kunna härledas till PledOx, och till dess man kan utesluta att så är fallet så pausas studien. Det är väl FDA:s uppdrag att tillämpa försiktighetsprincipen och skydda patienterna. Känns sunt. Att bolaget inte informerar marknaden om mer detaljer förrän man fått ett bredare underlag känns inte konstigt.

Ytterligare ett scenario kan ju bli att det faktiskt är så att PledOx har orsakat biverkningarna, men att omfattningen i termer av vad det är för typ av biverkningar, hur allvarliga de är samt hur många patienter som drabbas, gör att studien ändå fortsätter eftersom CIPN-biverkningarna är allvarligare/har mer negativ inverkan på livskvalitet än de som PledOx orsakat.

Har någon förresten tankar kring hur Aladotes säkerhetsprofil påverkas av gårdagen - jag gissar att eftersom mekanismen är samma så skulle ev biverkningar som uppstår av PledOx även påverkar Aladote negativt?

I onsdags klagade jag på att utvecklingen i aktien var långtråkig - det är i alla fall inte längre fallet. :)
Redigerades 2020-01-24
PledPharma AB / Trist med en plump.... / Håller med...SKANDAL!!!
2020-01-24 09:11 IP: YtByIlt5i
Att vi inte fått någon info alls om vilka biverkningarna eller "problemet" är som fått FDA att stoppa fas III av Polarprojektet är oroväckande!!
Värdepapper Senast bet. % idag Senast bet. vid publicering % sedan dess
PledPharma 5,5 4,96% 13,98 -60,66%
2020-01-24 01:00 IP: o/dRm6oPv
Stoppa studien kräver väl att dom sett allvarliga biverkningar.. som måste utredas? sånt tar tid.

Vore väldigt intressant att få veta vad det handlar om för biverkningar, försämrad effekt för cellgifterna eller direkta biverkningar av Pled’s substans.. att inte marknaden informeras vad det exakt handlar om för upptäckt som gjorts är skandal.!
Får vi den infon när FDA informerat Pled först efter 30dagar?

MVH
2020-01-24 00:08 IP: AzwT6K+4Q
Ursäkta dum fråga, men vet FDA om personer med problem fått placebo eller läkemedel när dom stoppar en studie? Eller dom stoppar först och så utreder man det efteråt?
Värdepapper Senast bet. % idag Senast bet. vid publicering % sedan dess
PledPharma 5,5 4,96% 13,98 -60,66%
2020-01-23 16:13 IP: 61E4RPMEU
...DSMB har avblindad säkerhetsdata så vet de om dessa adverse events är i Pledox armen eller inte och de har komplett data också från utanför US. Som jag förstod det så var ledningen 1) Övertygad om att dessa adverse events inte har med Pledox mekanism att göra 2) FDA har mindre data än DSMB som sagt och 3) CSOn nämnde (Stefan) ett flertal gånger att detta är en bräcklig population och att oxaliplatinet i sig kan ge upphov till adverse events
2020-01-23 16:07 IP: jPn4Yts1k
Biverkan är av allvarligare karaktär.. finns inte risk att övriga studier också stoppas tills allt är utrett ?
Nämndes det något om detta på konferensen ?

MVH
Redigerades 2020-01-23
PledPharma AB / Trist med en plump.... / Trist med en plump....
2020-01-23 16:05 IP: XIaoELaMD
...... men när FDA släpper på igen så står caset än starkare. Jag uppfattar ledningen som mycket lugn, transparent och konfident i dagens konf call - inga kor på isen här och data finns för att besvara frågorna.

Har du synpunkter eller åsikter om forumet? Vänligen kontakta oss på forum@placera.nu.

Marknadsöversikt

Stockholmsbörsen, OMXS30

I dag
-
Senast
-
{point.key}

Världsindex

Index +/- % Senast
DAX - -
Hang Seng - -
Nikkei - -

Valutor

Valuta +/- % Senast
USD/SEK - -
EUR/SEK - -
GBP/SEK - -
EUR/USD - -

Räntor

Ränta +/- % Senast
3-mån stibor - -
5-års ränta - -
10-års ränta - -

Råvaror

Råvara +/- % Senast
Olja - -
Guld - -
Silver - -
Koppar - -