Delar ett inlägg jag tidigare skrev som rör just ämnet Studiejämförelse och skillnader i företagens upplägg.
Till detta ska nu efter FDA godkännande läggas att Paxman måste visa att de är minst lika bra SM Dignicap!
Studiejämförelse, vilket också ger en tydlig signal om hur Dignitana och Paxman ligger till mot varandra.
Allt med clinicaltrial.gov som källa

Tidslina
Registrerad, Data collection, Helt final
D: Apr 2013, Okt 2020, Dec 2020
P: Nov 2013, Maj 2016, Dec 2018
Vid en anblick tycks Paxman ligga före men vid en djupgrävning visar det sig att så är inte fallet.
D: Avslutad studie Maj 2015, där man har en förlängningsarm efter studieslut på ytterligare 5år som långtidsuppföljning.
P: Beräknad avslutad Maj 2016(dock enbart primärt effektmått), därefter på samma sätt 5 år långtidsuppföljning. Det är alltså inte möjligt att Paxman är helt klara Dec 2018 då det är beräknat från studiestart 2013. Det tar minst 5år från maj 2016 så i bästa fall Maj 2021 är Paxman helt klara.
Så studiemässigt är Dignitana ganska precis 1 år före Paxman
Fördel Dignitana 1-0

Innehåll i studien:
Tillåtna läkemedel:
I stort väldigt lika
Patientgrupp:
Helt samma
Exklusionskriterier:
lite mer preciserat för D men på det hela lika
Dött lopp
1-1

Patientantal
D: 110
P: 235
Troligen spelar det inte så stor roll resultatmässigt då det fortsatt är små antal men liten fördel Paxman
0-1 Paxman

Primära effektmåttet(det viktigaste i en studie)
D: Håravfall enligt Dean Scale, patienten får bedöma skillnaden på 5 foton
P: Håravfall enligt CTCAEv<2 denna utvärderas av sjukvårdspersonal(ej delaktiga i studien)
Här är det en viktig skillnad mellan bolagens approach. I den i särklass viktigaste parametern effekt har man alltså valt att gå en varsin väg hur man mäter resultat.
Detta gör det givetvis mycket svårt att sedermera jämföra resultaten då de mäter samma sak på två helt olika sätt.
Paxmans är bättre objektivt sett men jag anser ändå att Dignitanas mått bättre mäter värdet. Det är trots allt patientens upplevelse som är relevant. Om en sjukvårdspersonal anser resultatet bra men inte patienten så hävdar jag i detta fall att patienten har rätt och därmed att Dignitanas val av mätmetod som bättre
1-0 Dignitana

Sekundära effektmått:(man får dra slutsatser på detta om primära effektmåttet är uppfyllt)
D: Säkerhet, Biverkningar, Återväxt av hår, QoL
P: 5 års uppföljning metastas, QoL
Att bomma Säkerhet och biverkningar är anmärkningsvärt samt att återväxt av hår är intressant. 5års uppföljning har ju Dignitana som sagt som förlängningsarm så inget man missar där.
1-0 Dignitana

Jag hoppas detta hjälper er att förstå skillnader och likheter mellan bägge bolagens studier samt de framtida slutsatser man kan dra i resultatjämförelse

Min bedömning utifrån ett ickevaliderat poängsystem är 4-2 till Dignitana vid en studiejämförelse.
Detta tack vare bland annat att man ligger ett år före samt att jag tror att man valt en relevantare mätmetod för effekt.

I detta nu är vi 1 år för Paxman studiemässigt och i USA så låt oss hoppas att detta minst bibehålles och att FDA godkännande kommer vilken dag som helst!.

De kan teoretiskt bli klar med själva studiens grunddel i mitten av 2016 om allt går bra.
Sen kommer det en period på några månader för att sammanställa alla data och paketera en ansökan till FDA. Sist men inte minst ska fda kolla igenom allt det och det kan ju som bekant ta sin tid.
Något som kommer att skapa problem för Paxman är det faktum att det finns ett godkänt system då FDA kommer att indirekt jämföra om behandlingen tillför något mot redan befintligt godkända behandlingar. Och det kommer vara Paxmans jobb att visa och FDAs roll att fråga.
Tidigare än mitten av 2017 skulle vara ytterst förvånande!

Bra fusion!
Verkar som du läst din läxa och fått svar på dina frågor.
Men jag tror att aktieägarna skulle tacka nej till ett skambud på Dignitan baserat på dagens låga kurs.

/farfar

Sparade artikeln i mitt egna arkiv men laddar upp den som PNG om det är de som hade problem att komma åt den.

http://www.ladda-upp.se/files/2016/b177800.png

Tack Han-S, mycket bra grävt! Kommer tyvärr inte åt artikeln då man måste ha ett log-in.

Hur som helst, "a few years" borde åtminstone betyda att vi kommer vara ensamma i USA fram tills sent 2017? Det är mycket goda nyheter då det tidigare snackats om att Paxman kommer vara i hamn redan till sommaren 2016, vilket inte verkar så troligt. Då finns det gott om tid att implementera Dignicap runt om i landet, se till att allting kring service/support/m.m löper på och att kunna bygga upp ett rejält nätverk av kliniker/sjukhus som erbjuder Dignicap.

Angående deras studie, borde det inte vara väldigt svårt att visa på mental reaktion på att tappa håret? Känns som att det är extremt subjektivt hur människor påverkas av ett sådant faktum och borde vara problematiskt att kvantifiera till någon sorts studieunderlag?

http://www.medscape.com/viewarticle/856886#vp_1
http://www.medscape.com/viewarticle/856886#vp_2
"There are currently about 2500 Paxman systems in use in 32 countries, but none in the United States. However, this situation might change in a few years; the company has begun an American clinical trial.

But Dignitana, a Swedish company, has beaten the Paxman system to market in the United States. Its DigniCap cooling system was approved by the US Food and Drug Administration (FDA) in December, as reported by Medscape Medical News."

Enligt artikeln är Paxman "a few years" från USA-marknaden.

Givetvis lyfter Paxman fram sin studie som bättre och menar att de även ska visa på hur kvinnor mentalt reagerar på att tappa håret för att på så sätt nå reimbursement. Tycker det verkar konstigt då jag var av uppfattningen att detta är välbekant för försäkringsbolagen då de täcker inköp av peruk.