Delar ett inlägg jag tidigare skrev som rör just ämnet Studiejämförelse och skillnader i företagens upplägg.
Till detta ska nu efter FDA godkännande läggas att Paxman måste visa att de är minst lika bra SM Dignicap!
Studiejämförelse, vilket också ger en tydlig signal om hur Dignitana och Paxman ligger till mot varandra.
Allt med clinicaltrial.gov som källa
Tidslina
Registrerad, Data collection, Helt final
D: Apr 2013, Okt 2020, Dec 2020
P: Nov 2013, Maj 2016, Dec 2018
Vid en anblick tycks Paxman ligga före men vid en djupgrävning visar det sig att så är inte fallet.
D: Avslutad studie Maj 2015, där man har en förlängningsarm efter studieslut på ytterligare 5år som långtidsuppföljning.
P: Beräknad avslutad Maj 2016(dock enbart primärt effektmått), därefter på samma sätt 5 år långtidsuppföljning. Det är alltså inte möjligt att Paxman är helt klara Dec 2018 då det är beräknat från studiestart 2013. Det tar minst 5år från maj 2016 så i bästa fall Maj 2021 är Paxman helt klara.
Så studiemässigt är Dignitana ganska precis 1 år före Paxman
Fördel Dignitana 1-0
Innehåll i studien:
Tillåtna läkemedel:
I stort väldigt lika
Patientgrupp:
Helt samma
Exklusionskriterier:
lite mer preciserat för D men på det hela lika
Dött lopp
1-1
Patientantal
D: 110
P: 235
Troligen spelar det inte så stor roll resultatmässigt då det fortsatt är små antal men liten fördel Paxman
0-1 Paxman
Primära effektmåttet(det viktigaste i en studie)
D: Håravfall enligt Dean Scale, patienten får bedöma skillnaden på 5 foton
P: Håravfall enligt CTCAEv<2 denna utvärderas av sjukvårdspersonal(ej delaktiga i studien)
Här är det en viktig skillnad mellan bolagens approach. I den i särklass viktigaste parametern effekt har man alltså valt att gå en varsin väg hur man mäter resultat.
Detta gör det givetvis mycket svårt att sedermera jämföra resultaten då de mäter samma sak på två helt olika sätt.
Paxmans är bättre objektivt sett men jag anser ändå att Dignitanas mått bättre mäter värdet. Det är trots allt patientens upplevelse som är relevant. Om en sjukvårdspersonal anser resultatet bra men inte patienten så hävdar jag i detta fall att patienten har rätt och därmed att Dignitanas val av mätmetod som bättre
1-0 Dignitana
Sekundära effektmått:(man får dra slutsatser på detta om primära effektmåttet är uppfyllt)
D: Säkerhet, Biverkningar, Återväxt av hår, QoL
P: 5 års uppföljning metastas, QoL
Att bomma Säkerhet och biverkningar är anmärkningsvärt samt att återväxt av hår är intressant. 5års uppföljning har ju Dignitana som sagt som förlängningsarm så inget man missar där.
1-0 Dignitana
Jag hoppas detta hjälper er att förstå skillnader och likheter mellan bägge bolagens studier samt de framtida slutsatser man kan dra i resultatjämförelse
Min bedömning utifrån ett ickevaliderat poängsystem är 4-2 till Dignitana vid en studiejämförelse.
Detta tack vare bland annat att man ligger ett år före samt att jag tror att man valt en relevantare mätmetod för effekt.
I detta nu är vi 1 år för Paxman studiemässigt och i USA så låt oss hoppas att detta minst bibehålles och att FDA godkännande kommer vilken dag som helst!.